Kesimpta là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Kesimpta là thuốc gì?
Ofatumumab là một kháng thể đơn dòng kháng CD20 mới nhắm vào tế bào B. Nó là một kháng thể đơn dòng IgG1κ của người được tạo ra từ dòng tế bào chuột tái tổ hợp (NS0) thông qua công nghệ chuột biến đổi gen và tế bào lai. Ofatumumab hoạt động bằng cách nhận biết các kháng nguyên được biểu hiện trên tế bào khối u trong một số bệnh ung thư; tuy nhiên, kháng nguyên này không đặc hiệu cho khối u và cũng có thể được tìm thấy trong các tế bào B bình thường. Ofatumumab được FDA phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2009. Nó được sử dụng trong điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính tái phát, tiến triển hoặc tái phát (CLL) hoặc CLL ở những bệnh nhân chưa từng điều trị mà liệu pháp dựa trên fludarabine được coi là không phù hợp. Ofatumumab được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc khác, tùy thuộc vào hồ sơ bệnh nhân và tiền sử điều trị trước đó. Mặc dù nó có cơ chế hoạt động phân tử tương tự như rituximab, một kháng thể đơn dòng CD-20 khác được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp và B. -u lympho không Hodgkin tế bào, ofatumumab có ái lực cao hơn với CD20.
Ofatumumab có sẵn để tiêm tĩnh mạch và được bán trên thị trường với tên Arzerra. Trong các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III bao gồm các đối tượng mắc bệnh đa xơ cứng (RMS) tái phát, việc tiêm ofatumumab dưới da đã làm giảm số lần tái phát và làm chậm sự tiến triển của bệnh. Vào tháng 2 năm 2020, FDA và EMA lần lượt phê duyệt Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) và Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho ofatumumab để điều trị RMS ở người lớn. Sau đó, FDA đã phê duyệt ofatumumab để điều trị RMS vào ngày 20 tháng 8, 2020. Khả năng sử dụng điều trị tiềm năng của ofatumumab ở nhiều loại bệnh ung thư hạch và viêm khớp dạng thấp cũng đã được nghiên cứu.
Kesimpta là thuốc kê toa chứa hoạt chất Ofatumumab. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Ofatumumab 20mg.
Đóng gói: hộp 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc.
Xuất xứ: Mỹ.
Công dụng của thuốc Kesimpta
Kesimpta được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc các dạng bệnh đa xơ cứng (RMS) tái phát với bệnh đang hoạt động được xác định bằng các đặc điểm lâm sàng hoặc hình ảnh.
Cơ chế tác dụng thuốc
Ofatumumab là một kháng thể globulin miễn dịch đơn dòng G1 (IgG1) kháng CD20 hoàn toàn ở người. Phân tử CD20 là một phosphoprotein xuyên màng được biểu hiện trên các tế bào lympho B từ giai đoạn tế bào lympho B trước B đến trưởng thành. Phân tử CD20 cũng được biểu hiện trên một phần nhỏ tế bào T được kích hoạt.
Sự gắn kết của ofatumumab với CD20 gây ra sự phân giải tế bào CD20+ B chủ yếu thông qua hoạt tính gây độc tế bào phụ thuộc bổ thể (CDC) và ở mức độ thấp hơn thông qua hoạt tính gây độc tế bào qua trung gian tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC). Ofatumumab cũng đã được chứng minh là có tác dụng gây ra sự ly giải tế bào ở cả tế bào biểu hiện CD20 cao và thấp. Các tế bào T biểu hiện CD20 cũng bị suy giảm bởi ofatumumab.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Việc điều trị nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát các tình trạng thần kinh.
Liều lượng
Liều khuyến cáo là 20 mg ofatumumab tiêm dưới da với:
• liều đầu tiên ở tuần 0, 1 và 2, sau đó là
• liều dùng hàng tháng tiếp theo, bắt đầu từ tuần thứ 4.
Quên liều
Nếu quên tiêm, nên tiêm càng sớm càng tốt mà không cần đợi đến liều tiếp theo theo lịch trình. Các liều tiếp theo nên được dùng theo khoảng thời gian được khuyến nghị.
Quần thể đặc biệt
Người lớn trên 55 tuổi
Không có nghiên cứu nào được thực hiện ở bệnh nhân MS trên 55 tuổi. Dựa trên dữ liệu hạn chế hiện có, không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân trên 55 tuổi.
Suy thận
Bệnh nhân suy thận dự kiến sẽ không cần điều chỉnh liều.
Suy gan
Bệnh nhân suy gan dự kiến sẽ không cần điều chỉnh liều.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Kesimpta ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vẫn chưa được xác định. Không có dữ liệu có sẵn.
Cách dùng thuốc
Sản phẩm thuốc này được thiết kế để bệnh nhân tự dùng bằng cách tiêm dưới da.
Các vị trí tiêm dưới da thông thường là bụng, đùi và phần trên bên ngoài cánh tay.
Lần tiêm đầu tiên phải được thực hiện dưới sự hướng dẫn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Hướng dẫn toàn diện về quản lý được cung cấp trong tờ rơi gói.
Chống chỉ định
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân ở tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.
- Nhiễm trùng nặng đang hoạt động cho đến khi khỏi bệnh.
- Đã biết bệnh ác tính đang hoạt động.
Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Kesimpta?
Cảnh báo và thận trọng thuốc
Phản ứng liên quan đến tiêm
Bệnh nhân cần được thông báo rằng các phản ứng liên quan đến tiêm (toàn thân) có thể xảy ra, thường trong vòng 24 giờ và chủ yếu xảy ra sau lần tiêm đầu tiên. Chỉ có lợi ích hạn chế của việc dùng thuốc trước bằng steroid trong các nghiên cứu lâm sàng RMS. Các phản ứng liên quan đến tiêm có thể được kiểm soát bằng điều trị triệu chứng nếu chúng xảy ra. Vì vậy, việc sử dụng thuốc tiền mê là không cần thiết.
Các triệu chứng phản ứng tại chỗ tiêm (cục bộ) được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm ban đỏ, sưng tấy, ngứa và đau.
Lần tiêm đầu tiên phải được thực hiện dưới sự hướng dẫn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo phù hợp.
Nhiễm trùng
Nên đánh giá tình trạng miễn dịch của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị.
Dựa trên phương thức tác dụng và kinh nghiệm lâm sàng hiện có, ofatumumab có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng.
Nên trì hoãn dùng thuốc ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được giải quyết.
Không được dùng Ofatumumab cho bệnh nhân ở tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ như giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm bạch cầu lympho đáng kể).
Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển
Vì nhiễm virus John Cunningham (JC) dẫn đến bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể kháng CD20, các liệu pháp điều trị MS khác và ofatumumab với liều cao hơn đáng kể trong các chỉ định điều trị ung thư, các bác sĩ nên thận trọng với tiền sử bệnh lý của bệnh này. PML và bất kỳ triệu chứng lâm sàng hoặc kết quả MRI nào có thể gợi ý đến PML. Nếu nghi ngờ PML, nên tạm dừng điều trị bằng ofatumumab cho đến khi loại trừ PML.
Tái hoạt động của virus viêm gan B
Sự tái hoạt động của viêm gan B đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể kháng CD20, trong một số trường hợp dẫn đến viêm gan kịch phát, suy gan và tử vong.
Bệnh nhân mắc bệnh viêm gan B đang hoạt động không nên điều trị bằng ofatumumab. Việc sàng lọc HBV nên được thực hiện ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Ở mức tối thiểu, việc sàng lọc phải bao gồm xét nghiệm kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) và xét nghiệm kháng thể lõi viêm gan B (HBcAb). Chúng có thể được bổ sung bằng các điểm đánh dấu thích hợp khác theo hướng dẫn của địa phương. Bệnh nhân có huyết thanh viêm gan B dương tính (HbsAg hoặc HBcAb) nên tham khảo ý kiến chuyên gia về bệnh gan trước khi bắt đầu điều trị và cần được theo dõi, quản lý theo tiêu chuẩn y tế địa phương để ngăn ngừa tái phát viêm gan B.
Điều trị bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng
Bệnh nhân ở tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng không được điều trị cho đến khi tình trạng bệnh thuyên giảm.
Không nên sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch khác với ofatumumab ngoại trừ corticosteroid để điều trị triệu chứng tái phát.
Tiêm chủng
Tất cả các loại vắc xin phải được thực hiện theo hướng dẫn tiêm chủng ít nhất 4 tuần trước khi bắt đầu sử dụng ofatumumab đối với vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực và, bất cứ khi nào có thể, ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu sử dụng ofatumumab đối với vắc xin bất hoạt.
Ofatumumab có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin bất hoạt.
Sự an toàn của việc chủng ngừa bằng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực sau khi điều trị bằng ofatumumab chưa được nghiên cứu. Không nên tiêm chủng bằng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực trong quá trình điều trị và sau khi ngừng điều trị cho đến khi tế bào B được bổ sung đầy đủ. Thời gian trung bình để tế bào B phục hồi về giới hạn dưới của mức bình thường (LLN, được xác định là 40 tế bào/µl) hoặc giá trị cơ bản là 24,6 tuần sau khi ngừng điều trị dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu pha III.
Tiêm chủng cho trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bằng ofatumumab trong thời kỳ mang thai
Không nên tiêm vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực cho trẻ sơ sinh của các bà mẹ được điều trị bằng ofatumumab trong thời kỳ mang thai trước khi số lượng tế bào B phục hồi được xác nhận. Sự suy giảm tế bào B ở những trẻ này có thể làm tăng rủi ro từ vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực.
Vắc-xin bất hoạt có thể được sử dụng theo chỉ định trước khi phục hồi sau khi suy giảm tế bào B, tuy nhiên, việc đánh giá phản ứng miễn dịch của vắc-xin, bao gồm cả việc tư vấn với chuyên gia có trình độ, cần được xem xét để xác định xem liệu phản ứng miễn dịch bảo vệ có được thực hiện hay không.
Tương tác thuốc
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc nào được thực hiện vì không có tương tác nào được dự kiến thông qua enzym cytochrome P450, các enzym chuyển hóa hoặc chất vận chuyển khác.
Tiêm chủng
Tính an toàn và khả năng tạo ra đáp ứng ban đầu hoặc đáp ứng (thu hồi) đối với việc tiêm chủng bằng vắc xin sống, giảm độc lực hoặc bất hoạt trong quá trình điều trị bằng ofatumumab chưa được nghiên cứu. Phản ứng với việc tiêm chủng có thể bị suy giảm khi tế bào B cạn kiệt. Bệnh nhân nên hoàn tất tiêm chủng trước khi bắt đầu điều trị bằng ofatumumab.
Các liệu pháp ức chế miễn dịch hoặc điều chỉnh miễn dịch khác
Cần xem xét nguy cơ tác dụng phụ lên hệ miễn dịch khi sử dụng đồng thời các liệu pháp ức chế miễn dịch với ofatumumab.
Khi bắt đầu dùng ofatumumab sau các liệu pháp ức chế miễn dịch khác có tác dụng miễn dịch kéo dài hoặc bắt đầu các liệu pháp ức chế miễn dịch khác có tác dụng miễn dịch kéo dài sau ofatumumab, nên tính đến thời gian và phương thức tác dụng của các thuốc này vì có thể có tác dụng ức chế miễn dịch cộng thêm.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng ofatumumab ở phụ nữ mang thai. Ofatumumab có thể đi qua nhau thai và gây suy giảm tế bào B của thai nhi dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật. Không quan sát thấy khả năng gây quái thai sau khi tiêm tĩnh mạch ofatumumab cho khỉ mang thai trong quá trình hình thành cơ quan.
Sự suy giảm tế bào B ngoại biên thoáng qua và giảm bạch cầu lympho đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ tiếp xúc với các kháng thể kháng CD20 khác trong thai kỳ. Hiện chưa rõ khoảng thời gian tiềm ẩn của tình trạng suy giảm tế bào B ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với ofatumumab trong tử cung và tác động của tình trạng suy giảm tế bào B đối với tính an toàn và hiệu quả của vắc xin.
Nên tránh điều trị bằng ofatumumab trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Để giúp xác định tác dụng của ofatumumab ở phụ nữ mang thai, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích báo cáo tất cả các trường hợp mang thai và biến chứng xảy ra trong quá trình điều trị hoặc trong vòng 6 tháng sau liều ofatumumab cuối cùng cho đại diện địa phương của người giữ giấy phép lưu hành, để cho phép theo dõi những bệnh nhân này thông qua chương trình Giám sát chuyên sâu kết quả thai kỳ (PRIM). Ngoài ra, tất cả các trường hợp bất lợi khi mang thai phải được báo cáo thông qua Chương trình Thẻ vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard hoặc tìm kiếm Thẻ vàng MHRA trong Google Play hoặc Apple App Store.
Cho con bú
Việc sử dụng ofatumumab ở phụ nữ trong thời kỳ cho con bú chưa được nghiên cứu. Chưa biết ofatumumab có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Ở người, sự bài tiết kháng thể IgG vào sữa xảy ra trong vài ngày đầu sau khi sinh và giảm dần xuống nồng độ thấp ngay sau đó. Do đó, không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ trong thời gian ngắn này. Sau đó, ofatumumab có thể được sử dụng trong thời gian cho con bú nếu cần thiết về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân được điều trị bằng ofatumumab cho đến vài tháng cuối của thai kỳ thì có thể bắt đầu cho con bú ngay sau khi sinh.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về tác động của ofatumumab lên khả năng sinh sản ở người.
Dữ liệu phi lâm sàng không chỉ ra mối nguy hiểm tiềm ẩn đối với con người dựa trên các thông số sinh sản nam và nữ được đánh giá ở khỉ.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Kesimpta không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hiệu quả lâm sàng của thuốc Kesimpta
Các nghiên cứu cho thấy Kesimpta có hiệu quả trong việc giảm số lần tái phát và cũng có thể trì hoãn các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn.
Trong hai nghiên cứu chính trên 1.882 bệnh nhân mắc các dạng bệnh đa xơ cứng tái phát, số lần tái phát trung bình trong một năm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Kesimpta ít hơn một nửa so với những bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc điều trị bệnh đa xơ cứng khác là teriflunomide (0,11 so với 0,24 lần tái phát mỗi năm) . Các nghiên cứu cũng cho thấy ít bệnh nhân dùng Kesimpta (8%) có các triệu chứng xấu đi kéo dài từ 6 tháng trở lên so với những người dùng teriflunomide (12%).
Tác dụng phụ của thuốc Kesimpta
Các phản ứng phụ quan trọng nhất và được báo cáo thường xuyên nhất là nhiễm trùng đường hô hấp trên (39,4%), phản ứng toàn thân liên quan đến tiêm (20,6%), phản ứng tại chỗ tiêm (10,9%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (11,9%).
Thuốc Kesimpta mua ở đâu giá bao nhiêu?
Kesimpta hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
THUỐC ĐẶC TRỊ